公司研發部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發輸出進行評審,評審內容包括滿足客戶要求的程度,以及與國家法律法規、國家標準的符合性,結構性能的合理性、風險性、安全性,產品在預定使用和環境條件下的工作能力等。另對關鍵外購件、原材料采購的可能性,特殊零部件外協加工的可行性主要參數的可檢查性、可試驗性,工藝方案的合理性等,研發部整理設計開發輸出報告,研發部完善工藝規程、工藝文件,將關鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風險控制過程中,一方面對已分析出的風險制定并實施降低風險的措施,另一方面對降低風險的措施隱患所帶來的影響進行再風險評定,以確定是否有因為實施風險降低措施而帶來的新的風險,和是否有因為實施風險降低措施對已識別風險或風險降低措施的影響,直至所有風險的剩余風險部可被接受或是醫療受益大于剩余風驗。 備皮刀主要用于手術前去除手術部位的毛發,以減少傳染的風險,通常在醫療場合使用。天津一次性使用備皮刀市場報價
通過手術區皮膚的準備又稱備皮,對剃毛備皮、脫毛劑備皮和剪毛備皮的類實驗研究得出,在進行術前備皮時剪毛結合皂液徹底清潔皮膚,操作簡單,既能縮短術前備皮時間,又能有效減少手術區皮膚表面細菌數量;在保證術野清潔的前提下,剪毛備皮能避免因剃毛造成的皮膚損傷及因脫毛劑造成的、發癢等過皮膚敏癥狀,且成本低于剃毛和脫毛劑備皮。因此,在進行四肢外傷手術或其他緊急手術時,建議采用剪毛加皂液徹底清潔備皮,以爭取搶救時機。青海一次性使用備皮刀市場報價備皮刀刀片表面應色澤均勻,刃口應無銹斑、缺口,精磨層連續不斷。
公司在2019-2020年度制訂有年度培訓計劃,內容有培訓對象、培訓時間、培訓內容、授課人、考核方式。公司已對人員組織了以下培訓:1)對全體職工進行了相關法律法規、公司文件系統、公司各項管理制度等相關法律法規知識培訓。由公司管理人員、技術人員、外聘授課,并進行考試。2)對生產技術、設備、質量、物料、行政辦公管理人員進行生產管理、設備管理、物料管理、行政管理等管理文件的培訓。3)對生產管理、生產操作人員進行了生產管理、生產和設備標準操作法、標準清潔規程的崗位培訓。4)對潔凈區操作人員、清潔人員、設備維修人員及其他輔助人員進行了衛生學、微生物學及安全防護知識的培訓。5)對倉儲管理人員進行了物料管理知識、清潔衛生知識、安全防護知識的培訓。6)培訓人員按培訓要求,進行閉卷考試與現場考核。培訓記錄、考核考試成績存入培訓檔案。公司2019-2020年度有擬定人員健康體檢計劃,并已組織人員進行體檢。
術前剃毛可去除毛發污垢中攜帶的細菌,方便消毒和手術操作,但其對皮膚組織的微小損傷和不完全的器械消毒反而增加了的可能。對于妨礙手術操作的毛發、不少學者提出剪毛備皮或脫毛備皮,但脫毛劑含化學物質,會破壞毛發生長過程甚至引發炎癥。使用剪刀剪毛備皮雖能達到消毒滅菌,但仍存在損傷皮膚和毛發剪不完全的現象,同時對異性患者剪毛時間太長易引起患者心理不適。而其他剪毛工具無法達到既不損傷皮膚又能剪短毛發,還能防止交叉的目的。備皮刀的使用需要遵循嚴格的消毒和操作規程,確保使用的安全性和衛生性。
因本公司的備皮刀以無菌形式提供,所以備皮刀在醫療器械管理類別上為Ⅱ類醫療器械。臨床上,為患者進行手術前,必須對患者的表皮進行清潔處理,而患者表皮的毛發是首先要清潔的對象,因為毛發上面有很對微生物,如果不進行,對患者手術部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的,對患者進行手術必然帶來較高的風險,因此,備皮刀正是基于臨床用于手術前備皮而研發的產品。備皮刀作為一類醫療器械,在本公司已經合法上市多年,因國家法律法規的調整,按食品藥品監督管局的相關法律法規的規定,備皮刀已經升為二類產品,因此按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定,本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成;按刀片的不同,分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規定的聚苯乙烯樹脂制成;備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一些好的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質,進一步提高握持舒適度。貴州B型備皮刀
感謝為醫學事業做出貢獻的先驅者們,同時也要繼續探索和創新,為人類的健康事業貢獻自己的力量。天津一次性使用備皮刀市場報價
本發明涉及醫療器械技術領域,特別涉及一種防割傷醫用備皮刀。背景技術:現有的醫用備皮刀與手動t型的剃須刀相似,醫護人員在打開防護蓋時,外露的刀片容易將醫護人員劃傷,另外現有的備皮刀里刀片都是固定設置的,而這樣設置的刀片雖然能夠將備皮處的毛發剃干凈,但是當遇到特殊情形需要保留,現有的備皮刀由于刀片無法調節,無法滿足上述要求。技術實現要素:本發明提供了一種防割傷醫用備皮刀,以解決現有的備皮刀中刀片外露容易將醫護人員劃傷的問題。為了達到上述目的,本發明的技術方案為:一種防割傷醫用備皮刀,包括刀柄、安裝座、刀片、上壓蓋和下壓板,所述刀片位于上壓蓋內,所述安裝座上設有驅動刀片沿垂直于其刀口方向滑動的驅動機構,沿上壓板長邊的側壁上開設有滑槽,滑槽底部開設有缺口,滑槽內設有柔性板,刀片與柔性板之間固定有連接柱,連接柱位于缺口內。本技術方案的技術原理和效果在于:1、本方案中備皮刀在使用前,刀片是位于上壓蓋內部的,因此醫護人員在打開備皮刀上的防護蓋時,刀片不再會對醫護人員造成割傷的危險,消除了現有醫用備皮刀的安全隱患。2、本方案中通過驅動機構驅動刀片沿著垂直于刀口方向滑動。天津一次性使用備皮刀市場報價