山西一次性使用備皮刀源頭廠家

    【產品名稱】一次性使用備皮包【型號】/【規格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【注冊人聯系方式】,（傳真）【售后服務單位】揚州市永安醫療器械有限公司【生產企業名稱】揚州市永安醫療器械有限公司【生產企業住所】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【生產企業生產地址】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【生產企業聯系方式】,（傳真）【生產許可證編號】蘇食藥監械生產許20070027號【醫療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布塊、***巾、紙巾、軟皂、、醫用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應采用符合GB/T11115-2009規定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布塊應采用符合FZ/T64005-2011的衛生用薄型非織造布制成；棉球應采用符合YY0330-2002的醫用脫脂棉制成；軟皂應為高級脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時，其切割力應不大于0.80 N。山西一次性使用備皮刀源頭廠家

皮膚準備方案形成后作為臨床操作指引下發至全院，指導護理人員的臨床護理行為。通過培訓、考核等方式提高臨床護士對皮膚準備的認識與掌握，以確保臨床護士操作的規范性和一致性。術前皮膚準備是預防手術部位的重要措施，其目的是在不破壞皮膚完整性的前提下減少皮膚細菌數量，包含去除毛發及皮膚清潔。傳統皮膚準備方式多采用備皮刀剃除手術部位毛發，雖然可以有效減少患者皮膚以及毛發上的細菌，但容易對皮膚表面造成微小劃痕或割傷，破壞表皮屏障，損害表皮，導致細菌入侵。由于皮膚準備方案減少了傳統皮膚準備的備皮操作環節，在一定程度上降低了護理人員的工作量，節省了成本，也給患者更好的主觀體驗，故該方案能滿足臨床術前皮膚準備的需要，不會增加 SSI，更適合臨床情境。吉林國行標準備皮刀廠家直銷揚州市永安醫療器械有限公司，備皮刀由備皮刀由刀片、刀架和頂蓋組成。產品經環氧乙烷滅菌、無菌。

    公司研發部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發輸出進行評審，評審內容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規、國家標準的符合性，結構性能的合理性、風險性、安全性，產品在預定使用和環境條件下的工作能力等。另對關鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協加工的可行性主要參數的可檢查性、可試驗性，工藝方案的合理性等，研發部整理設計開發輸出報告，研發部完善工藝規程、工藝文件，將關鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風險控制過程中，一方面對已分析出的風險制定并實施降低風險的措施，另一方面對降低風險的措施隱患所帶來的影響進行再風險評定，以確定是否有因為實施風險降低措施而帶來的新的風險，和是否有因為實施風險降低措施對已識別風險或風險降低措施的影響，直至所有風險的剩余風險部可被接受或是醫療受益大于剩余風驗。

2.1備皮刀的基本尺寸應符合表1的規定2.2備皮刀刀架應塑化均勻、光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無銹斑、缺口，精磨層連續不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時，其切割力應不大于0.80N。2.5刀片固定應穩固，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應無菌。2.7環氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。一些好的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質，進一步提高握持舒適度。

    質量管理部組織有關人員進行外部或內部調查，如廠房設施、生38產設備等硬件配置，生產人員的資質、生產能力等，對該批產品留樣或客戶回寄樣品進行復驗。或查看該產品留樣、生產工藝、批生產記錄，評估產品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質量管理部依據風險評估結果，制定降低風險的具體措施，防止類似問題或事件再次發生，相關的糾正措施可能有：對有問題的產品如需作退貨處理，及時向客戶退款并賠償由此產生的交通費、人工工資等費用；對有問題的產品如需作換貨處理時，主動承擔由此產生的交通費、人工工資等費用。相關的預防措施可能有：如產品質量存在設計問題，由研發部進行技術研發，必要時尋求國家研發機構的技術支持，如生產質量存在問題，應由生產技術部提出整改措施。當處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協商解決的，可提交有關部門進行仲裁。 在使用過程中，需要注意備皮刀的保養和清潔，避免刀刃變鈍或生銹。江西一次性使用備皮刀批發價格

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    減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動。進一步，所述下壓板為長條形，沿下壓板的長度方向的側邊設有多個間距分布的梳齒。有益效果：梳齒的設置是防止刀片直接接觸到患者的皮膚，使得安全隱患增大。進一步，所述刀柄為空心結構，刀柄內設有消毒袋，消毒袋頂部連通有出液管。有益效果：通過設置消毒袋和出液管，通過出液管將消毒袋內的消毒液導向梳齒處，從而對患者備皮處進行消毒處理。進一步，所述出液管上設有出液單向閥。有益效果：通過設置閥門能夠避免當備皮刀未使用時，外界的水分或其他污染物進入到消毒袋內。進一步，所述安裝座的頂面沿下壓板的長度方向開設有導液槽，所述出液管與導液槽連通。有益效果：出液管排出的消毒液首先進入導液槽內，再經過導液槽緩慢流動至各梳齒之間，后流至患者的皮膚上，進而對患者備皮處進行消毒。附圖說明圖1為本發明實施例1的正向局剖圖；圖2為本發明實施例1的左向局剖圖；圖3為圖2中a部分的放大示意圖；圖4為本發明實施例2的左向局剖圖。山西一次性使用備皮刀源頭廠家