UDI與國產(chǎn)替代、帶量采購、醫(yī)保結(jié)算等醫(yī)械領(lǐng)域的關(guān)系是什么？

UDI與“帶量采購”之間的關(guān)系 自從2021年開始，我國醫(yī)械帶量采購開始落地，整體呈現(xiàn)出入圍品種不斷增多、集采規(guī)則不斷完善、覆蓋地區(qū)不斷擴大的穩(wěn)步推進態(tài)勢。其中，耗材采購品種往往為省級、高值醫(yī)用耗材，風險性高，從監(jiān)管要求上來看，基本上多為醫(yī)療器械獨一標識的實施品種，與UDI關(guān)系密切。 將UDI與采購綁定早已不是個例，早前江蘇省藥監(jiān)局就曾發(fā)布過對實施獨一標識品種的優(yōu)先措施： 1.對實施醫(yī)療器械獨一標識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局獨一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理。 2.對實施醫(yī)療器械獨一標識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局獨一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理。

UDI與“醫(yī)械監(jiān)管”之間的關(guān)系 自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管條例出臺以來，執(zhí)法監(jiān)管力度不斷加強，執(zhí)法精細定責定人。 UDI的應用改善了過去醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無條碼或者一物多碼的現(xiàn)象，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，從而實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。這一點也在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中均有體現(xiàn)。 隨著數(shù)字化時代的來臨，我國UDI工作在不斷推進，這已成為了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不可逆的趨勢，企業(yè)應充分利用當前窗口期，盡早考慮如何盡快實施，提高管理效率，降低產(chǎn)品風險。