中國、歐盟和美國的UDI醫療器械差異分析是什么？

舉報

敖維科技2025-04-05

Unique Device Identification，縮寫UDI）作為可以明確地識別市場上的特定醫療器械的編碼，作用貫穿器械產品的全生命周期。其所具有的可識別和跟蹤產品歷史、分銷、位置和使用其概況的能力，以及其給醫療行業個相關方所帶來的可提升注冊和監管效率、提升供應鏈效率、提高衛生系統管理效率、為患者或醫生提供更高質量的信息、改進有關護理質量和成本的數據統計和促進系統內和跨系統的信息傳輸等特點，使得其被全球許多國家強制要求應用。醫療器械標識是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍內是一個特定的醫療器械的標識，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品。它在‘IMDRFIMDRF UDI Guidance’ 中被定義為：通過全局接受的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符，可明確的識別市場上的特定醫療設備，主要包含產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分。鑒于UDI所具有的性、穩定性、可擴展性、可追溯性、惠及多方等特點。