在醫療器械行業試劑類企業如何合規完成UDI實施工作？

敖維科技2024-11-13

相較其他醫療器械類產品，試劑類產品日產量巨大 隨著常態化，體外診斷試劑中的試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就發布了《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續工作的通告》，在18個省市聯盟進行帶量采購。這無一不說明試劑類器械的應用空間巨大。 此外，隨著研發水平的不斷提高，近年來國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，市場仍有很大的發展潛力。但在市場飛速發展的同時，也不能忘記規范與監管。面對飛速發展的試劑產業，相關生產企業該如何在國家監管下有序發展，合規完成UDI實施工作，規范器械生產管理呢？ 由于試劑類器械屬于耗材，市場應用，且多為一次性使用，消耗量巨大。因此，相較其他醫療器械類產品，試劑企業每日生產的試劑量特別大，日產10萬支企業比比皆是，甚至產量更多的企業也不在少數。 因此，對于這類企業來說，如果采用打印后貼碼的方式完成賦碼將需要大量的人力，可能會增加許多不必要的成本。

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