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七部門印發醫藥工業數智化轉型方案
七部門印發醫藥工業數智化轉型方案
近日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家國家中醫藥管理局、國家藥監局等七部門聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025 - 2030 年）》（以下簡稱《實施方案》），聚焦醫藥工業全鏈條數智化轉型，為推動醫藥工業高質量發展注入新動力。
當前，新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，數智技術已成為推動醫藥工業持續創新和提質升級的關鍵因素。數智化轉型不僅是提升效率、降低成本、增強企業競爭力的重要途徑，更是實現醫藥工業高質量發展的必由之路。然而，醫藥工業在數智化發展過程中仍面臨頂層設計和協調引導不夠完整、企業主動轉型能力不足、支撐服務體系有待完善等問題。在此背景下，《實施方案》的出臺具有重要的現實意義。
《實施方案》提出了兩步走的發展目標。到 2027 年，醫藥工業數智化轉型要取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平將明顯提升。具體而言，要突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂 30 項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣 100 款以上高性能產品；打造 100 個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成 100 個以上數智藥械工廠，建設 50 家以上具有帶領性的數智化轉型出色企業，推動打造 5 個醫藥數智化轉型出色園區；建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設 10 個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育 30 家以上醫藥工業數智化轉型出色服務商。
到 2030 年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。
為實現上述目標，《實施方案》在四個方面部署了 14 項重點任務。
在 “數智技術賦能行動” 方面，一是加強醫藥工業數智產品研發應用，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批 “小快輕準” 醫藥工業軟件或系統等。二是整合釋放醫藥數據要素價值，完善醫藥數據資源管理體系，推動醫藥數據共享開放與開發利用。三是改造升級信息基礎設施，鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區塊鏈、數據中心、5G 行業虛擬專網、物聯網等，支撐醫藥企業 “智改數轉網聯”。四是深化人工智能賦能應用，開展 “人工智能賦能醫藥全產業鏈” 應用試點，鼓勵旗幟醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果明顯的標志性應用場景，支持建立醫藥大模型創新平臺，強化相關規則建設，鼓勵各地建設醫藥人工智能領域公共服務平臺。
“數智轉型推廣行動” 則圍繞醫藥研發、生產、經營管理決策、質量安全保障、流通與追溯、合同研發生產服務（CXO）等方面，梳理數智化轉型場景清單及相關要素清單，支持企業聯合打造數智化應用場景，系統化推進醫藥企業數智化轉型，包括推廣典型數智技術應用出色場景，培育數智化轉型出色企業，建設數智化醫藥產業園區。
“數智服務體系建設行動” 包括強化標準帶領，加快制修訂醫藥工業數智化相關標準；加強質量支撐，提升醫藥工業數智化產品和服務質量；培育創新載體，建設一批醫藥工業數智化創新平臺；壯大服務隊伍，培育一批專業的醫藥工業數智化轉型服務商。
“數智監管提升行動” 中，探索智慧監管新模式，創新智慧監管新工具，研究智慧監管新方法，提升藥品醫療器械監管效能，保障藥品質量安全。
《實施方案》發布后，工業和信息化部將組織開展宣貫解讀工作，與有關部門密切配合，形成合力。通過完善工作機制、強化政策支持、促進交流合作、深化評價宣傳等保障措施，推動《實施方案》的落地實施。其中，強化政策支持方面，將統籌國家科技項目渠道加大對醫藥工業數智化轉型的支持，鼓勵地方加強要素保障；促進交流合作方面，鼓勵醫藥工業企業及產業鏈上下游企業開展跨區域合作，依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫藥工業數智化領域國內外法規接軌、標準認證、業務技術交流。
此次七部門聯合印發的《實施方案》，將有力推動我國醫藥工業數智化轉型進程，提升我國醫藥產業在全球的競爭力，為保障人民的生命健康提供更有力的支撐。
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