鄭州正揚(yáng)生物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒

    南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)開發(fā)，可以防止PCR產(chǎn)物污染；②產(chǎn)品檢測靈敏度高，定量限可低至1fg/μL；③試劑盒檢測準(zhǔn)確度高，試劑盒配套定量參考品，且定量參考品均溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，每批試劑質(zhì)檢時(shí)均會(huì)與國家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)標(biāo)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；④試劑盒穩(wěn)定性好，PCR檢測試劑盒在常溫儲(chǔ)存一周、反復(fù)凍融10次，產(chǎn)品性能仍滿足要求；南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①重復(fù)性好，同一樣品重復(fù)檢測20次，CV＜15%；②提取回收率好，尤其對(duì)于低濃度樣品；③操作簡便，無需自行配制試劑；④檢測時(shí)間短，從樣品提取純化到出結(jié)果只需；⑤適應(yīng)性強(qiáng)，針對(duì)不同機(jī)型，不同實(shí)驗(yàn)室條件，檢測結(jié)果穩(wěn)定；⑥可提供自動(dòng)化服務(wù)，自動(dòng)化完成樣品核酸提取純化；⑦貨期短，供應(yīng)快；⑧完善的售后服務(wù)；生物制品殘留的宿主細(xì)胞DNA會(huì)帶來免疫原性、至瘤性和傳染性的風(fēng)險(xiǎn)，探針雜交法和熒光探針法已不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國家藥典淘汰。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒采用Taqman探針熒光定量PCR原理。 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方法有哪些？鄭州正揚(yáng)生物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒

南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①重復(fù)性好，同一樣品重復(fù)檢測20次，CV＜15%；②提取回收率好，尤其對(duì)于低濃度樣品；③操作簡便，無需自行配制試劑；④檢測時(shí)間短，從樣品提取純化到出結(jié)果只需2.5h；⑤適應(yīng)性強(qiáng)，針對(duì)不同機(jī)型，不同實(shí)驗(yàn)室條件，檢測結(jié)果穩(wěn)定；⑥可提供自動(dòng)化服務(wù)，自動(dòng)化完成樣品核酸提取純化；⑦貨期短，供應(yīng)快；⑧完善的售后服務(wù)；

生物制品殘留的宿主細(xì)胞DNA會(huì)帶來免疫原性、至瘤性和傳染性的風(fēng)險(xiǎn)，探針雜交法和熒光探針法已不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國家藥典淘汰。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒采用Taqman探針熒光定量PCR原理，可以定量檢測生物制品樣品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。本檢測試劑盒可與南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用，對(duì)樣本中殘留的CHO細(xì)胞微量DNA進(jìn)行準(zhǔn)確定量分析。 泰州正揚(yáng)生物E.coli殘留DNA檢測注意事項(xiàng)qPCR法做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的優(yōu)缺點(diǎn)有哪些？

    英國藥典（BP）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的規(guī)定《英國藥典》(BP2017)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。印度藥典（PLIM）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的規(guī)定《印度藥典》(IP2014)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。南京正揚(yáng)CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測原理：試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。PCR反應(yīng)過程中通過熒光標(biāo)記的特異性探針檢測PCR產(chǎn)物量，通過連續(xù)監(jiān)測反應(yīng)體系中熒光數(shù)值的變化，可即時(shí)反映特異性擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化。在反應(yīng)過程中所釋放的熒光強(qiáng)度達(dá)到預(yù)設(shè)的閾值時(shí)，體系的PCR循環(huán)數(shù)(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對(duì)數(shù)值呈線性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)品，依據(jù)以上關(guān)系，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)特定模板進(jìn)行定量分析，測定供試品中的外源DNA殘留量。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒在重組蛋白類醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。已經(jīng)實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》中加強(qiáng)了對(duì)重組蛋白類醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。重組蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品是利用基因重組技術(shù)，通過工程菌或工程細(xì)胞如：E.coli、酵母、CHO細(xì)胞等發(fā)酵表達(dá)生產(chǎn)目的蛋白。與動(dòng)物源產(chǎn)品相比減少外源病毒的隱患，同時(shí)降低免疫原性的風(fēng)險(xiǎn)。新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品中易產(chǎn)生基因毒性及免疫原性的外源性DNA、宿主細(xì)胞蛋白、抗生su的殘留量提出了明確的檢測要求。國家對(duì)HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求有哪些？

宿主細(xì)胞殘留DNA是指可能出現(xiàn)于生物制品中由宿主組織細(xì)胞產(chǎn)生的DNA片段或更長分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中的幼倉鼠腎細(xì)胞系、中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)、非洲綠猴腎細(xì)胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0細(xì)胞系、人胚腎細(xì)胞系(HEK-293)、酵母菌和大腸桿菌等。重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等生物制品由連續(xù)傳代的微生物或動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)，雖然經(jīng)過復(fù)雜的純化工藝，但產(chǎn)品中仍可能有宿主細(xì)胞殘留DNA。殘留的宿主細(xì)胞DNA一般有相同的基本結(jié)構(gòu)單位，但存在的長度和形式各異，它們均可導(dǎo)致傳染性、致ai性、免疫原性和突變性等風(fēng)險(xiǎn)；鑒于上述風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)外監(jiān)管部門分別出臺(tái)了相應(yīng)的指導(dǎo)原則并提供了宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的方法。Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的質(zhì)量控制。泰州正揚(yáng)生物畢赤酵母殘留DNA檢測公司

國家對(duì)Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求有哪些？鄭州正揚(yáng)生物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒

為什么要做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測？近年來熱度驟增的生物制品藥物對(duì)諸多疾病療效斐然，在藥品市場中所占比重也是節(jié)節(jié)攀升。于是生物制品與之俱來的生物安全性問題被漸漸提上日程，其中宿主細(xì)胞殘留DNA由于可能會(huì)傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因，存在潛在的危險(xiǎn)性，各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度控制。同時(shí)，各國藥典也陸續(xù)提供數(shù)種關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA檢測經(jīng)典的方法，目前以實(shí)時(shí)定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)方法為蕞優(yōu)，因其專一性強(qiáng)、靈敏度高、快速且可實(shí)現(xiàn)高通量。鄭州正揚(yáng)生物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒

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