國產定性無菌拭子管

法規規定：第四十七條應當采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。如果采用淋洗的方法，應當在清潔程序的后淋洗時進行取樣。企業應當評估取樣的方法有效性。必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估?對取樣人員的培訓應該與對回收率的評估相對照?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg對布袋過濾器表面進行擦拭）?應該考慮溶劑的回收率取樣點的選擇取樣點應設計在難清潔的地方。例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。企業應該在規程中規定取樣點選取原則。法規規定：第四十六條清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。清潔難點-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產品接觸面容易和產品發生機械摩擦（積壓、研磨等）的面和點，例如：耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機的攪拌槳葉容易被產品滲透，物料積累的機械連接處，例如：墊圈，部件間縫隙等處設備表面不規整，不平整處濾板表面，例如：多孔金屬燒結板歷史經驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處表面微生物取樣棉簽的使用注意事項。國產定性無菌拭子管

清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效地清潔設備，使之符合藥品生產要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清洗驗證的法規與指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS210&211211.67設備清潔與維護間隔一定時間應該對設備和用具進行清洗、維護和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質量和純度。EUGMP：336生產設備的設計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。337洗滌和清潔設備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。WHO-937-附錄3：清潔驗證1.4清潔驗證目的在于證明設備始終符合產品、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預防可能的污染和交叉污染。指南：ICHQ7FDA《清潔驗證檢查指南》?批準/受控的清洗程序?驗證方案?經過驗證的化學/微生物檢測方法?批準的驗證報告（結論：清潔程序有效，達到可接受標準）?有效的培訓/變更控制清洗驗證的要求GMP的要求國產表面擦拭拭子管哪里有賣的組合裝無菌拭子管，選上海榮熠。

藥品生產質量管理規范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數采樣區域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）

無菌拭子管主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內裝運送培養基組成。結構設計：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面產品優勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升TSB無菌拭子管購買，請聯系上海榮熠生物科技。

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品信息：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升采樣區域：可擦拭25平方厘米。擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。無菌拭子管的使用說明。進口TSB無菌拭子棉簽生產廠家

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擦拭取樣點的選擇不可能對所有的產品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設備的復雜程度及尺寸大小而變化擦拭取樣點必須涉及高的風險位置（eg備料，閥門，“已知難以清洗的位置”）無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫米1支/包5包/袋雙層無菌包裝40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數國產定性無菌拭子管