上海HTM2010純蒸汽干度

來源: 發布時間:2023-12-18

榮熠純蒸汽取樣器特點:


1、自動化程度高:智能取樣器可以實現自動控制取樣器的開關和流量,無需人工干預,提高了取樣的效率和準確性。

2、操作簡便:全自動純蒸汽取樣器的操作非常簡單,只需要按照預設程序進行操作即可完成取樣,無需額外的接水換水和設備。

3、可靠性高:智能取樣器的設計和制造都經過嚴格的質量控制,具有很高的可靠性和穩定性。

4、全新風冷式設計

5、一鍵自動在線滅菌

6、滅菌完成,聲光報警

7、內置高效能空氣散熱裝置

8、可調節磁性托盤 過熱度檢測差異很大。上海HTM2010純蒸汽干度


榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數據分析。

檢測原理:

蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器采集并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。 純風冷純蒸汽取樣器哪個好純蒸汽品質檢測儀選型指南。


2010藥品GMP指南:廠房設施與設備》-水系統-第三章節

3.3.3用途

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標

微生物限度:同注射用水;

電導率:同注射用水;

TOC:同注射用水

細菌內***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)

2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測,而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。

在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標:

1、微生物限度同注射用水;

2、電導率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法,我們可以做為一個參考:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。EN285標準已經成為一個國際通用的標準,是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中,提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試,但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準,而我們的GMP,現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準,但這是GMP的發展的必然趨勢。 純蒸汽三項物理指標檢測廠家。


超凈TOC樣品瓶超凈TOC樣品瓶的選型根據所使用的TOC分析儀的型號,如GESievers,島津等。產品用途:注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。產品特點:>10萬級凈化車間內生產;>比常規樣品瓶增加多道低TOC試劑水清洗步驟,因此有機物殘留很低,潔凈度超高;>每個批次都進行多輪抽樣檢測,確保總有機碳(TOC)低于10ppb。訂購信息:貨號產品名稱規格包裝J1402TOC進樣瓶40mL72個/盒(適用島津)J1404TOC進樣瓶40mL72個/盒(適用GESievers)風冷型純蒸汽取樣器生產廠家。水冷型純蒸汽取樣器廠家

純蒸汽三項物理指標的檢測探討。上海HTM2010純蒸汽干度

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風冷設計無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


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