無菌實驗室 裝修

國家新版GMP標準的理念：根據國家新版GMP標準，在實驗室設計時要引入2個理念，分別是：質量風險管理、質量管理體系。理念1：質量風險管理。這一理念把重點聚焦在了企業的質量管理體系了，要求企業必須建立自己的質量管理體系，并且在實際操作中引入風險管理，在實施GMP中要以科學和風險為基礎。理念2：質量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業質量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須完善、系統與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。在實驗室內，未使用的整瓶試劑須放置在遠離光照、熱源的地方。無菌實驗室 裝修

實驗室通風設施一般有3種：(1)局部排氣罩：一般安裝在大型儀器發生有害氣體部位的上方。在教學實驗室中產生有害氣體的上方，設置局部排氣罩以減少室內空氣的污染。(2)通風柜：這是實驗室設計常用的一種局部排風設備。可采用防火防爆的金屬材料制作通風柜，內涂防腐涂料，通風管道要能耐酸堿氣體腐蝕。風機可安裝在頂層機房內，并應有減少震動和噪音的裝置，排氣管應高于屋頂2m以上。(3)全室通風：采用排氣扇或通風豎井，換氣次數一般為5次/時。博爾實驗室建設在實驗室內，不得將腐蝕性化學品、毒性化學品、有機過氧化物、易自燃品和放射性物質保存在一起。

實驗室的設計原理：實驗室常用排風設備主要有：通風柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺上式排氣罩等。其中通風柜較為常見。通風柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風設備，作用是用來捕捉、密封和轉移污染物以及有害化學氣體，防止逃逸到實驗室內，這樣通過吸入工作區域的污染物，使其遠離操作者，來達到吸入接觸的較小化。通風柜內的氣流是通過排風機將實驗室內的空氣吸進通風柜，將通風柜內污染的氣體稀釋并通過排風系統排到戶外后，可以達到低濃度擴散。

職業安全級環境保護。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業健康的勞保防護用品，防止有害氣體對人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進入現場的人員必須戴安全帽、避免作業環境導致物體打擊事故。6.3清理地面時，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽臺扔出，剔鑿地面時，要防止碎屑崩入眼內，在夜間壓光地面時，現場照明應符合施工現場安全用電有關規定，電動工具使用前，檢查運轉情況，合格后方準使用。用稀酸溶液除銹時，操作人員應加強防護，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業環境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應及時清理，放在指定的地方；材料運輸過程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應及時清理；現場水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現場備足滿足消防要求的滅火器等消防設施。6.5施工時必須做到工完場清，建筑垃圾傾倒在指定地點。保持實驗室干凈整潔，實驗結束后實驗用具、器皿等及時洗凈、烘干、入柜。

國家新版GMP標準的特點：根據國家新版GMP標準，在實驗室設計時要強化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。特點1：強化軟件方面的要求。體現在3點上，第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。特點2：強化硬件方面的要求。也體現在3點上，第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對實驗室內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。實驗室建設裝修施工是以實驗室裝修標準為依據。醫學實驗室通風系統設計

一般生物實驗室存在哪些安全問題?無菌實驗室 裝修

內部監督的問題與風險：監督工作在個別實驗室未發揮應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件，監督員數量不足，監督員的專業能力不能覆蓋所涉及的檢測領域。體系文件中無監督工作的要求和程序，未制定監督工作計劃，不重視日常監督，對監督中發現的問題未分析原因制定糾正措施，或實施糾正措施后未進行效果驗證。一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷和定期清理檢查的標準查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標準。有相當一部分實驗室未做標準變更確認，未及時到資質認定管理部門辦理標準變更手續。無菌實驗室 裝修