檢驗依據不具體不明確。沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障。檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值,缺少單項判定依據。無結束標識,無騎縫章。檢驗報告對應的原始記錄等無編號。部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期,無制樣試驗人員簽名,有隨意涂改現象。報告副本存檔不完整,同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。檢測報告由非授權簽字人批準。實驗室按歸屬可分大學或者是由大學代管的實驗室。專業裝修實驗室設計
國家新版GMP標準的特點:根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要強化2個特點,分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。特點1:強化軟件方面的要求。體現在3點上,第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。特點2:強化硬件方面的要求。也體現在3點上,第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對實驗室內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。實驗室里的設計生物實驗室的實驗種類很多,包括生物實驗、化學實驗和物理實驗。
實驗室的設計原理:實驗室常用排風設備主要有:通風柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺上式排氣罩等。其中通風柜較為常見。通風柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風設備,作用是用來捕捉、密封和轉移污染物以及有害化學氣體,防止逃逸到實驗室內,這樣通過吸入工作區域的污染物,使其遠離操作者,來達到吸入接觸的較小化。通風柜內的氣流是通過排風機將實驗室內的空氣吸進通風柜,將通風柜內污染的氣體稀釋并通過排風系統排到戶外后,可以達到低濃度擴散。
化學前處理室應設置緊急噴淋裝置和淋浴裝置,同時還需要在化學前處理室鄰近區域放置救護箱;嗅辨實驗室的設置應遠離有異味產生的區域,同時嗅辨實驗室的設計應滿足《惡臭嗅覺實驗室技術建設規范》的要求;恒溫恒濕實驗室應遠離化學前處理室。如果條件允許,恒溫恒濕實驗室可設置于化學分析實驗室樓層下方。實驗室建筑布局通常可以分為單通道設計、雙通道設計、單元組合平面設計等。單通道實驗室設計為實驗室建筑中常見的平面形式,該形式體型簡潔,便于施工,造價較低,易于布置管別適宜于用自然通風、采光的普通實驗室。作為實驗室裝修設計一體承包品牌,則是免設計費用的。
不同行業實驗室建設功能區域劃分標準:實驗室建設不單單是在房間配置實驗設備,而是要根據實驗室建設功能區域劃分標準,結合行業特性,做出合理的功能劃分并且按照標準進行建設。實驗室建設整體設計,包括供電、供水、供氣、通風、空氣凈化、安全措施、環境保護等內容。當下的社會趨勢就是“人與環境”“以人為本”,打造安全、舒適、環保的實驗室,是當下實驗室建設的宗旨。實驗室設計平面布局要嚴格按照建筑安全規范,各功能區域相互單獨且相互輔助,設置門禁系統,合理分隔人流物流,確保安全性。實驗室裝修由專業從事實驗室建設裝修隊伍提供實驗室新建、改建、擴建等裝修裝飾服務。實驗室設計建設裝修
實驗室內,所有化學藥品都應具備物品安全數據清單。專業裝修實驗室設計
實驗室的自動化標準中有用以集成各儀器設備的不同途徑。例如,通過與實驗室自動化兼容的驅動器,它能把不符合標準規定的設備通訊納入到網絡服務器的管理之中。接口轉換器能夠為儀器操作提供一個兼容的平臺,經網絡服務器與過程管理系統建立通訊。在方案里,兼容平臺通過網絡服務器把第三方與過程管理系統連接起來,有助于各種設備的兼容,并能把實驗室中已經安裝的儀器設備與實驗室中的IT網系統連接起來。很多成功的案例都表明可以實現實驗室各儀器設備間的連接,然而,數字化試驗記錄、實驗室管理系統LIMS之間的連接,但這種連接常常是復雜的,且成本高。在未來,或許實驗室儀器設備可以實現即開即用的連接。把數字化實驗記錄集成到與實驗室自動化標準兼容的過程管理系統中。專業裝修實驗室設計
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