海外無菌防護隔離器品牌

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進行操作，不會直接接觸物料，保護產品不受交叉污染，保護環境和人員遠離高活性和毒性物質，從而達到隔離的目的。腔體內采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內表面及空氣中的微生物，送風端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內，并維持腔體內部正壓，不破壞無菌環境的物料進出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統無菌室百級潔凈度無法持續保持的難題。使用負壓隔離器的目的是什么？海外無菌防護隔離器品牌

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監測的。1. 由于非無菌的藥物的生產工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中，沒有特定的要求，那么D級環境的背景對應的溫濕度已經滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環境是高度一致的。無菌隔離器廠家電話無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監控？

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴格地講，無菌類的隔離器每個生產批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產成本并不高，我們的關注點是VHP系統對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數材料還是很友好；液態的雙氧水的腐蝕性很強，所以我們應該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態。另外，所選用的材料應嚴格按照VHP對應的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風險。

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數設定 3、報警功能 4、記算機系統（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數 8、滅菌循環程序（步驟、運行值與設定值的符合性）。 應能說明所有功能符合所設計的性能，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數據、檢漏測試數據、過程傳遞數據、互鎖和警報功能測試數據（包括與安全說明或指南的符合性數據），及其他特殊要求，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試； 說明設備操作的持續性可靠性的數據，包括空氣分布數據； 背景環境及內部受控工作區環境數據，包括微生物和顆粒物質監控； 軟件測試數據； 殺孢子氣霧劑循環確認，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內容列表； 隔離器操作人員培訓，在可確定系統能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后，就進行培訓。蘇州凱爾森可提供隔離器的驗證服務。

使用隔離器的目的是：提高產品質量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環境，GMP認證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現空氣交換，以此防止周圍環境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環境。系統允許物料通過設計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。為什么灌裝區域需要使用無菌隔離器？江蘇隔離器排行榜

無菌隔離器是什么？有什么作用？海外無菌防護隔離器品牌

無菌隔離器的關鍵工藝參數KPP包括：風速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發生泄漏時的裂隙風速；符合人機工程學；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發及驗證的相關工藝參數。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關注氣流流行以及風速等參數，以確保艙內潔凈度符合要求。海外無菌防護隔離器品牌