梅州食品GMP車間設計

    GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責。2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。3.對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。5.開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。6.起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。7.認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。9.通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。10.定期進行有計劃的自檢。GMP車間實行嚴格的人員出入管理，防止污染和交叉污染。梅州食品GMP車間設計

二類醫療器械潔凈車間是醫療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監督管理局（NMPA）頒布的《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數要求：塵埃粒子數、菌落數、風速、換氣次數、靜壓差等.這些參數的設定和測量應符合GMP規范中的相關規定.潔凈車間應采用整體式結構,具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統,避免細菌和塵埃及水汽的積聚.汕尾潔凈GMP車間GMP凈化車間需要符合嚴格的潔凈度標準，以確保藥品在生產過程中不受外部污染物的干擾.

空氣潔凈技術一開始發展產生在第二次世界大戰期間的美國。后來隨著科學技術的發展、生產力水平的提高，相當一部分產品的質量和使用性能，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關系，而且生產此種產品的生產環境，具體說就是環境空氣內某一特定范圍的塵埃粒子數也是決定產品質量、性能的至關重要的因素，這就需要空氣潔凈技術來控制空氣內的粒子濃度。總之現在隨著經濟與科學技術的發展，空氣潔凈工程技術在各行各業的應用在加大，占據重要的地位。空氣潔凈技術的水平與應用已成為衡量一個國家和一個地區現代化經濟和科技的重要標志。

潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產，避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區地面潔凈區內地面一般采用：環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC地面.環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能優異，耐酸堿，并可霉，菌的產生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應用規模，它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外，還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性：顏色可自由調配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續接痕;耐磨性能優異，耐酸堿，并可霉，菌的產生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板，適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設.具有防污性能，便于清潔和維護.適用于衛生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富.無塵車間內的人員應接受相關的培訓，了解GMP要求和潔凈區域的行為規范.

包括生產人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查”這項要求，企業可以制定相關的SOP，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證，刻度線清晰，無氣泡、沙眼等；試劑應查看標簽上的標識內容等；試劑、試液要確認生產廠家的資質，檢查外觀、標示、性狀、生產批號等無異常；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查、飼養和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結果超標管理的概念，進一步完善了質量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業內控標準的所有情形.超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業應建立檢驗結果超標調查的操作規程.按規程進行實驗室調查，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應組織富有經驗的專業人員對相關組織生產的過程進行調查.凈化車間內應有良好的換氣次數及新風量調節裝置,以維持室內空氣的清新度要求.梅州食品GMP車間工程

凈化車間的員工必須接受適當的培訓，了解潔凈車間工作的要求和操作規程.梅州食品GMP車間設計

食品GMP認證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4．衛生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；5．管理職責：提供資源、管理和監督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛生監督管理程序；滿意程度；產品撤消等。梅州食品GMP車間設計