潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封.根據(jù)GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物.門窗與內墻而要平...

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百...

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室.勵康離心風機長壽命、低噪聲，獨特風道設計提升效率并降低運行噪音。廣西GMP車間每平米裝修價格潔凈空氣通過送風管道送至十萬...

普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發(fā)泡材料等.堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道.潔凈區(qū)吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構.醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;...

特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規(guī)程，內容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質量管理來對上述各個環(huán)...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,...

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室.易拆卸大風量預過濾粗效過濾器，為高效過濾器提供良好保護。惠州生物制藥GMP車間裝修公司排名具體如下圖：10萬級凈化車...

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕.26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%.27、潔凈室（區(qū)）內設置的水池、地漏應有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏.28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29、傳輸設備不應在萬級...

儀器的維護規(guī)程應包括維護項目、維護周期等內容.儀器的使用、校準及維護都應如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內容至少包括試劑的領用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應有配制記錄.（10）實驗室應有標準品的管理規(guī)程，包括法定標準品和工作標準品的管理.來源于中檢院的標準品不需要進一步標定，對使用前有預處理要求的標準品（如干燥處理），應按照標簽或證書的要求進行.標準品的管理應涵蓋標準品的使用、標準品的保存等內容.（11）實驗室如果使用菌種，應該制訂有菌種的領用、登記、儲存、使用及銷毀等相應的管理規(guī)程，并應有詳細的記錄.（12）實驗室如果用到易制/劇毒物品，應制訂有相應的管理規(guī)程，嚴...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎設施，它的主要作用是將室內空氣的有害粒子排出，并將室內的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達到這樣的效果并不容易，車間內的潔凈度等級往往需要靠相關設備來維持，安裝凈化空調是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對凈化空調有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對凈化空調的要求.凈化工程空調系統(tǒng)服務房間在工作時對于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進行凈化工程空調系統(tǒng)送風系統(tǒng)的設計過程中，會按照其具體要求來進行送風系統(tǒng)的設置.上海SAREN三仁專業(yè)從事空氣凈化等工程的設計與施工，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，實驗動物環(huán)境...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內的色彩宜淡雅柔和.內表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥，隔墻耐火極限應≥.疏散走道兩側隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié)，強化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地擠凈“水分”,實現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調工程的設計、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，全部為潔凈室裝修及相關機電安裝工程領域服務.按照國際標準《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及我國醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求，為各行業(yè)提供各種凈化等級要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調系統(tǒng)的工程設計、安裝、調試、維修以及凈化設備、空調...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風系統(tǒng)采取定風量的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回、排風量，控制室內壓差.在空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差，在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，再調...

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應.5.無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道.8.電梯不宜設在潔凈區(qū)內，確需設置時，電梯前應設緩沖室.憑借獨特設計與...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質量管理來對上述各個環(huán)...

儀器的維護規(guī)程應包括維護項目、維護周期等內容.儀器的使用、校準及維護都應如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內容至少包括試劑的領用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應有配制記錄.（10）實驗室應有標準品的管理規(guī)程，包括法定標準品和工作標準品的管理.來源于中檢院的標準品不需要進一步標定，對使用前有預處理要求的標準品（如干燥處理），應按照標簽或證書的要求進行.標準品的管理應涵蓋標準品的使用、標準品的保存等內容.（11）實驗室如果使用菌種，應該制訂有菌種的領用、登記、儲存、使用及銷毀等相應的管理規(guī)程，并應有詳細的記錄.（12）實驗室如果用到易制/劇毒物品，應制訂有相應的管理規(guī)程，嚴...

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設有排風系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設有出風口系統(tǒng)軟件，中央空調模塊油煙凈化器位于墻板外，轉為板固定不動在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調凈化器根據(jù)供支氣管固定不動聯(lián)接，出風口位于進氣支管正下方，出風口系統(tǒng)軟件包含排氣扇，呼吸管和回通風風管,根據(jù)在氣體出入口設定螺旋齒輪，有利于將來源于清理中央空調模塊的直達氣體鼓風機電機轉化成光滑的風力，進而根據(jù)在地板管理中心出示水下混凝土來改進工作員的舒適感，凈化車間運用于電子器件，生物醫(yī)藥，生產(chǎn)制造儀器儀表等制造行業(yè)，因為一個凈化車間的高溫和空氣濕度，清理的極大...

通風拄井通風拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風管道.一般設置于潔凈去內，其上可安裝通風口，通過設計使?jié)崈魠^(qū)內氣流布置合理，經(jīng)常別回風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)采用.結構形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整，密實，耐化學腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強度，抗彎強度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結構包柱結構包柱適用于潔凈區(qū)內有水泥結構柱或鋼結構柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結...

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎設施，它的主要作用是將室內空氣的有害粒子排出，并將室內的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達到這樣的效果并不容易，車間內的潔凈度等級往往需要靠相關設備來維持，安裝凈化空調是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對凈化空調有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對凈化空調的要求.凈化工程空調系統(tǒng)服務房間在工作時對于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進行凈化工程空調系統(tǒng)送風系統(tǒng)的設計過程中，會按照其具體要求來進行送風系統(tǒng)的設置.上海SAREN三仁專業(yè)從事空氣凈化等工程的設計與施工，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，實驗動物環(huán)境...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允...

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準，相關行業(yè)按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生...

無塵車間工藝裝備的設計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現(xiàn)節(jié)能化.如對水針劑生產(chǎn)，可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備，使機器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進行，不影響無菌環(huán)境.由于機器占地面積小，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間，以及工程投資費用和人員對環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時，應采取必要的技術措施減少生產(chǎn)設備的排熱量，降低排風量.如盡可能采用水冷式設備，并加強無塵室內生產(chǎn)設備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.電子產(chǎn)業(yè)依賴潔凈車間，防止灰塵靜電，守護電子元件質量與可靠性。江西潔凈車間工程做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包...

無塵車間工藝裝備的設計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現(xiàn)節(jié)能化.如對水針劑生產(chǎn)，可設計入墻層流式新型針劑灌裝設備，使機器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進行，不影響無菌環(huán)境.由于機器占地面積小，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間，以及工程投資費用和人員對環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時，應采取必要的技術措施減少生產(chǎn)設備的排熱量，降低排風量.如盡可能采用水冷式設備，并加強無塵室內生產(chǎn)設備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.勵康壓差表實時指示過濾器兩側壓差，及時提醒更換確保凈化效果。山西潔凈車間規(guī)劃時長如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻...

⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節(jié)閥、防火閥等調節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術方案潔凈區(qū)等級為100級、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產(chǎn)線、清洗生產(chǎn)線、檢查測試生產(chǎn)線等.主要設計參數(shù)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及FS209E的相關規(guī)定，如下設計：2：潔凈空調系統(tǒng)設計，潔凈空調換氣次數(shù)100級：換氣次數(shù)為400次/小時（斷面風...

燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié)，強化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地擠凈“水分”,實現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調工程的設計、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，全部為潔凈室裝修及相關機電安裝工程領域服務.按照國際標準《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及我國醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求，為各行業(yè)提供各種凈化等級要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調系統(tǒng)的工程設計、安裝、調試、維修以及凈化設備、空調...

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B、C和D級，進入室內的空氣應有一個好的流動方式和經(jīng)過適當?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質量管理來對上述各個環(huán)...