蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續關注，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HT...

擦拭法是接觸碟法的補充，用于不規則表面的微生物監測，特別是設備的不規則表面。擦拭法的擦拭面積應采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計數，每個拭子取樣面積約為25cm'，，微牛物計數結果以cfu/...

藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區域、隔離系統及其受控環境，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不司參考現行"藥品生產質量管理規范"分為AB、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環境的穩定性、確保檢測結果的準確性，應對藥...

低TOC取樣棉簽要求 低有機物釋放特性 低 TOC 取樣棉簽本身不能釋放出過多的有機物質，以免影響檢測結果。棉簽的生產過程應該經過嚴格控制，確保其有機雜質含量極低。例如，采用特殊的生產工藝制造的聚丙烯材質棉簽，在正常使用條件下，每支棉簽釋放的有...

無菌取樣棉簽使用注意事項：1. 產品使用的對象：生產車間、微生物實驗室及醫藥工業潔凈室（區）等潔凈環境表面。2.本產品為一次性**終輻射滅菌產品，若出現包裝破損或超出有效期則不得使用。同時為避免二次污染，拆袋后的產品建議不再使用。上海榮熠生產的無菌取樣棉簽，產...

取樣回收研究 取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設備表面，殘留能夠通過分析方法的結合和取樣程序進行監測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于...

藥品潔凈實驗室沉降菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行;浮游菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)浮游的測試方法》的現行國家標準進行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監...

采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平...

防止交叉污染 在對有機碳敏感的生產環境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴重的問題。例如在生物技術研究中，細胞培養和基因工程操作對環境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區域的有機碳雜質，然后在取樣過程中污染新的樣本區域。低 TOC 取樣...

根據2023年的GMP指南，蒸汽的質量檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》制藥用水和純蒸汽檢測章節***明確了取...

純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標，高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，...

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質量百分數。在物理學中，飽和蒸汽是指在一定壓力下，溫度達到該壓力下沸點時的蒸汽狀態，此時蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對應的關系，且蒸汽處于飽和狀態下，稱為干飽和蒸汽。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統的正常運行至關重要...

SmartSC純蒸汽取樣器：產品用途：SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。工作原理：儀器內置回型盤管，環抱...

無菌拭子管主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內裝運送培養基組成。結構設計：拭子頭采用聚酯纖維材料或...

產品簡介：該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設計，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。可提供激光打碼，每款護目鏡提供編號定制服務！產品材質：護目鏡材質為耐高...

藥品生產質量管理規范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生...

本實用新型熱傳導型散熱模組中基板局部結構示意圖。以上附圖中：1、基板；11、凹槽；12、螺絲孔；2、吹脹板式翅片；21、u型部；22、吹脹板；23、腔體；3、風扇；4、pcb板；5、螺套；51、墊圈；52、套環；6、翅片；7、銅塊；8、芯片模組；9、導熱膠。具...

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品**少檢驗數量的要求計算。取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必...

無菌無熱原取樣勺產品優勢：無菌、無熱原、無動物來源316L不銹鋼材質單個雙層包裝，隨貨提供COA報告訂貨信息：貨號名稱規格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內包無菌取樣勺：產品材質：聚丙烯PP（10~100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）高...

產品簡介：該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設計，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。產品優勢：?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C30分鐘;?表面光滑，無...

無菌物料的取樣設施應能符合以下要求：1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境;2.預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染;3.在取樣過程中保護取樣人員;4.方便取樣操作，便于清潔。所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持...

蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統的正常運行至關重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質和保證系統安全運行的關鍵參數。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的...

在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

使用無菌取樣工具的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結果的準確性。提高準確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受...

清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效地清潔設備，使之符合藥品生產要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置...

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品檢驗數量的要求計算。各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應盡可能避免...

無菌拭子管是一種具有高度消毒能力的器具，用于采集樣本時保持無菌狀態。 拭子管的主要組成部分是一個無菌的采樣拭子和一個帶有螺旋蓋子的塑料管。采樣拭子可以收集樣本，并防止外來微生物污染。無菌拭子管的應用范圍主要用于食品衛生、醫院醫療、生化檢測等領域。使用無菌拭子管...

如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后...

由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監測。純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標，高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行...

在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...