吳江區eCTD發布系統

《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發布的技術指南（發布日期見），為藥品注冊申請人提供了系統化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《中國eCTD驗證標準V1.0》的框架，重點覆蓋驗證流程中的六大關鍵領域：基礎識別、文件/文件夾規范、ICH骨架文件完整性、區域性管理信息校驗、研究標簽文件（STF）邏輯性及PDF技術合規性。手冊特別強調對"錯誤警告提示"三級驗證結果的差異化處理策略，指導申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數據填報、STF節點配置及擴展節點合規性檢查，同時針對中國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準備方案。對于PDF文檔，手冊細化到書簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術細節，確保電子資料符合CDE審評系統的解析要求。此外，手冊還結合生物制品與化學藥品的申報差異，明確了3.2.R擴展節點的使用限制，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規則。歐盟IND注冊申報相關技術支持。吳江區eCTD發布系統

2015年發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出藥監五大目標，將eCTD納入國家藥監數字化戰略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為全球第八個監管機構成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。 ?規范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發布《eCTD技術規范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業測試。2021年，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現與國際主流申報模式同步。浦東新區仿制藥eCTD名稱加拿大IND注冊申報相關技術支持。

eCTD的法規框架與技術規范：歐盟eCTD的法規層級包括指南（Guidelines）、指令（Directive）和法規（Regulation）。其中，法規（如CTR）具有直接法律效力，而指南（如ICH eCTD規范）則為技術操作提供參考。eCTD的結構需符合歐盟模塊1規范（DTD 3.0+），包含行政文件（模塊1）、質量數據（模塊3）及臨床研究報告（模塊5）等內容，并通過XML文件實現數據互聯。例如，CEP（歐洲藥典適用性證書）的eCTD申報需單獨構建信封（Envelope）和模塊1，并指定標識符（UUID）以確保技術合規性。

爭議解決與法律救濟 若申請人對審評結果有異議，可向EMA的CHMP申請重審查，或在歐盟法院提起行政訴訟。eCTD的完整提交記錄可作為法律證據，證明申請人已履行合規義務。EDQM設立仲裁委員會，處理CEP程序中的技術爭議。 行業趨勢與競爭格局 全球eCTD服務市場年增長率達12%，歐盟占據35%份額，主要服務商包括PharmaLex、Certara等。頭部藥企通過自建IT團隊降低成本，而中小型企業依賴外包以專注研發。人工智能（AI）在文件自動生成和審評意見預測中的應用逐漸增多。 患者參與與透明度提升 EMA通過公開eCTD摘要（如模塊2.5臨床概要）增強審評透明度，患者組織可提交意見影響審評決策。部分成員國要求模塊1包含患者語言版本說明書，以提升用藥依從性。未來，eCTD4.0或支持直接鏈接患者反饋平臺，實現全生命周期互動。瑞士eCTD驗證標準相關技術支持。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互認（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 ?互認程序（MRP）?：已授權成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數據，并通過CMDh協調分歧。瑞士DMF注冊申報相關技術支持。靜安區eCTD系統

澳大利亞eCTD注冊咨詢相關技術支持。吳江區eCTD發布系統

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說明資料已經進入FDA數據庫； 付GDUFA費，在資料遞交后的10日內到賬； ANDA接收： 繳費后，FDA初步審查資料的完整性，并會在60天給答復。 第一種情況是ANDA無缺陷，FDA給申請人發受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，FDA將會通過電話、傳真、電子郵件等方式通知發布IR (信息請求函)，讓申請人在7個日歷日內改正，若未按時補充所有需要的資料，FDA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷，或10個以上的小缺陷，FDA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費用。吳江區eCTD發布系統

賦悅科技（杭州）有限責任公司在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在浙江省等地區的數碼、電腦中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環境，富有營養的公司土壤滋養著我們不斷開拓創新，勇于進取的無限潛力，賦悅科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！