南京新藥eCTD系統

DMF維護與合規 ?年度更 即使無變更，每年需提交聲明；重大工藝/設施變更需及時通知客戶并更文件。 ?現場檢查 原料藥企業需通過FDA現場檢查，驗證是否符合ICH Q7 GMP標準，并與DMF內容一致。 ?轉讓與關閉 ?轉讓：需書面通知FDA并提供持有者信息。 ?關閉：未提交年度報告或持有人主動申請，需說明原因并通知所有授權方。 關鍵注意事項 ?數據質量：所有資料需準確、完整，減少審核延遲風險。 ?合規性：遵循FDA指南（如21 CFR Part 207）及USP標準（如培養基物料來源級別）。 ?溝通機制：建議通過專業機構（如瑞歐佰藥）協助，定期提交周報并制定計劃表以提高效率。 常見問題解答 ?生物制品分類：培養基、外泌體等均屬Ⅱ類DMF。 ?質量標準：參考USP及同行標準，需提供分析方法驗證及雜質對比研究。 ?周期估算：資料準備約5-50個工作日，總周期受缺陷回復影響。歐盟eCTD注冊外包相關技術支持。南京新藥eCTD系統

歐洲藥品管理局：集中審評程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負責協調。 人用藥品委員會：人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負責提供科學意見。 歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會（European Commission, EC），由歐盟委員會做出是否授權的終決定。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的。 審批過程： 申請人向EMA提交申請，包括eCTD（電子通用技術文檔）格式的藥品注冊文檔。 EMA的CHMP分配一個科學評估團隊（Rapporteur和Co-Rapporteur），負責初步評估。 CHMP基于評估團隊的報告提供科學意見。 歐盟委員會根據CHMP的意見做出終決定，批準或拒絕藥品上市。 授權范圍 如果藥品獲得批準，將獲得在整個歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）。太倉仿制藥eCTD常用解決方案中NDA注冊申報相關技術支持。

2015年發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出藥監五大目標，將eCTD納入國家藥監數字化戰略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為全球第八個監管機構成員，加速與國際標準接軌。2018年，國家藥監局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地。 ?規范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發布《eCTD技術規范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業測試。2021年，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實現與國際主流申報模式同步。

設施費動態調整 API工廠和制劑工廠年費分別約6.8萬和14.5萬美元（2025財年），CMO工廠費用為制劑費的24%。國外工廠需額外支付1.5萬美元跨境檢查費。 ?繳費時限與懲罰 費用需在財年首日（10月1日）起20天內繳納，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理，涉事藥品視為冒牌產品。 ?豁免與特殊情形 PET藥物、非商業產品及停產超一年的工廠可豁免繳費。已繳費工廠若年度內無生產活動，仍需繳納費用。 ?行業影響與策略 費用上漲推動企業優化申報策略，例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設施費，并通過預認證（如DMF完整性評估）減少重復支出。 美國eCTD注冊咨詢相關技術支持。

生命周期管理與變更遞交 eCTD支持全生命周期管理，申請人需通過序列更（Sequence）反映藥品變更信息。例如CEP證書的更需提交“變更說明表”，對比已批準和擬修改內容，并附修訂版技術文檔。重大變更（如生產工藝調整）可能觸發GMP現場檢查，EDQM將根據風險評估決定是否啟動核查。 電子簽名與法律效力 歐盟接受符合《電子簽名法》的數字簽名，手寫簽名的掃描件需嵌入PDF并加密保護。模塊1的申請表和承諾書必須包含有效簽名，且XML文件需通過MD5校驗確保完整性。若使用第三方簽署工具，需提前向監管機構報備并獲取技術認可。 中小企業支持與資源獲取 EMA和EDQM為中小企業提供eCTD實施指南、驗證工具及培訓研討會。例如，EDQM官網發布CEP遞交模板和案例庫，EMA則定期更Q&A文檔以解答常見問題。此外，歐盟設立專項基金，資助中小企業完成eCTD轉換和系統部署。加拿大ANDA注冊申報相關技術支持。黑龍江美國eCTD

瑞士IND注冊申報相關技術支持。南京新藥eCTD系統

從紙質到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 ?系統平臺升級 FDA通過“藥品業務應用系統”和“藥品eCTD注冊系統”實現電子資料接收、受理與審評的全流程數字化。2022年系統增自動推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預。 ?電子文檔結構優化 美國eCTD采用分層文件夾結構，例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件、總結報告、質量數據等。2020年后增“臨床試驗數據庫”裝盒要求，強化數據可追溯性。南京新藥eCTD系統

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