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高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點(diǎn)測試、擴(kuò)散流測試和掃描檢漏。起泡點(diǎn)測試用于驗(yàn)證濾材孔徑，當(dāng)液體壓力達(dá)到泡點(diǎn)壓力（如PES膜起泡點(diǎn)≥3.5 bar）時(shí)出現(xiàn)連續(xù)氣泡，表明濾材未堵塞。擴(kuò)散流測試則通過測量氣體（如氮?dú)猓┰诘蛪合碌臄U(kuò)散速率，判斷濾材是否泄漏。某藥企因未定期掃描檢漏，導(dǎo)致過濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn)，**終引發(fā)產(chǎn)品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計(jì)數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動，確保檢測靈敏度達(dá)0.01%過濾面積泄漏率。建議企業(yè)建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝、測試和更換時(shí)間。溫濕度傳感器應(yīng)多點(diǎn)布控，精度±0.5℃/±5% RH。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上

7.4.2風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級和送風(fēng)量選用；2應(yīng)按潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)；5應(yīng)便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時(shí)，外殼強(qiáng)度應(yīng)滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內(nèi)等于或嚴(yán)于5級的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩；2層流罩的形式和進(jìn)風(fēng)方式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝或設(shè)備需要選用；3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應(yīng)影響生產(chǎn)操作。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測服務(wù)不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa。

6.1.5設(shè)有上技術(shù)夾層、下技術(shù)夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構(gòu)造，應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、自動化運(yùn)輸和公用動力設(shè)施安裝和維修的要求。6.1.6設(shè)有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道的潔凈廠房，技術(shù)夾層、技術(shù)夾道的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)滿足各種風(fēng)管和各種動力管線安裝和維修的要求。穿越樓層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造應(yīng)滿足風(fēng)管、管線的安裝、檢修和防火要求。6.1.7對兼有一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈室（區(qū))的綜合性廠房，廠房的平面布局和構(gòu)造處理，宜避免人流、物流運(yùn)輸及防火方面對潔凈生產(chǎn)環(huán)境帶來不利影響。

C.1.1檢測目的檢測的目的是確認(rèn)過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生，不要將已裝過濾器系統(tǒng)的檢漏與過濾器出廠時(shí)的效率檢測混為一談，過濾器出廠前應(yīng)經(jīng)過檢漏雨測試。此項(xiàng)檢測用于驗(yàn)證過濾系統(tǒng)不存在影響設(shè)施潔凈狀況的滲漏；確認(rèn)過濾系統(tǒng)下風(fēng)向空氣中懸浮粒子的濃度足夠滿足潔凈室設(shè)計(jì)潔凈度。C.1.2檢測過程檢測中，在過濾器的上風(fēng)向注入氣溶膠，在下風(fēng)向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描，或在風(fēng)管中的過濾器下風(fēng)向采樣。檢漏包括濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個(gè)過濾系統(tǒng)。已裝過濾系統(tǒng)的檢漏只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行，且該項(xiàng)檢測是在新建潔凈室調(diào)試時(shí)，或現(xiàn)有設(shè)施需要再檢測時(shí)，或更換了末端過濾器之后進(jìn)行。潔凈室維護(hù)日志需記錄過濾器更換、消毒劑種類等信息。

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時(shí)變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產(chǎn)品品質(zhì)有影響物質(zhì)的材料。裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。裝修材料的煙密度等級不應(yīng)大于50，材料的煙密度等級應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗(yàn)方法》GB/T8627的有關(guān)規(guī)定。6.3.2潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)滿足使用功能的要求，且表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于清潔，并應(yīng)減少凹凸面，2當(dāng)采用踢腳時(shí)，踢腳不宜突出墻面。管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)必需的吹除口、放凈口和取樣口。醫(yī)療凈化車間潔凈室檢測評估

不同等級的潔凈室、潔凈室與非潔凈室或潔凈室與室外之間均應(yīng)保持一定的正壓值。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態(tài)微生物和顆粒物殘留標(biāo)準(zhǔn)，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發(fā)光法。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應(yīng)定量表面有機(jī)物殘留，限值通常≤200 RLU（相對光單位）。某醫(yī)療器械廠因消毒劑殘留超標(biāo)導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)污染，后改用過氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗(yàn)證。此外，需定期進(jìn)行模擬污染試驗(yàn)（如噴灑熒光素鈉），評估清潔程序的有效性。清潔工具（如無塵布、拖把）的材質(zhì)和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上